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布洛芬混悬液
产品编号
规格
2%(100ml:2
功能主治
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用法用量
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商品介绍
说明书
成分

本品主要成分为布洛芬。

性状

本品为橙色混悬液,味甜,有调味剂的芳香。

适应症

本品用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

规格

30ml:0.6g。

用法用量

1、口服。12岁以下儿童用量:

(1)1-3岁,体重10-15kg,一次4ml。

(2)4-6岁,体重16-21kg,一次5ml。

(3)7-9岁,体重22-27kg,一次8ml。

(3)10-12岁,体重28-32kg,一次10ml。

2、若持续疼痛或发热,可间隔4-6小时重复用药1次,24小时不超过4次。

临床应用及指南

1、袁爱华通过布洛芬混悬液治疗小儿急性感染伴高热的临床观察,得出结论与常规治疗方法相对比,急性感染伴高热患儿采用布洛芬混悬液进行治疗,可明显提高临床治疗效率,同时还有利于患者退热,有助于患儿康复,可在临床上推广应用。(中国医药指南,2019,17(06):85-86.)

2、傅珺璐通过布洛芬混悬液与吲哚美辛栓治疗小儿发热的疗效比较,得出结论布洛芬混悬液治疗小儿发热的疗效显著,可调节患儿体温,且不良反应较少。(中国医院用药评价与分析,2018,18(05):619-620+623.)

3、刘沧海,肖汇琼通过布洛芬混悬液治疗小儿发热的效果及安全性分析,得出结论在小儿发热治疗中给予布洛芬混悬液具有显著效果,可缩短退热时间,保证患儿睡眠质量及生活质量,值得临床推广。(中国当代医药,2018,25(10):121-123.)

不良反应

1、少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。

2、罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

禁忌

1、对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2、对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

注意事项

1、本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,症状不缓解,请咨询医师或药师。

2、有下列情况患者慎用:支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。

3、下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。

4、1岁以下儿童应在医师指导下使用。

5、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。

6、如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

7、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

12、如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药并咨询医师。

13、第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药并咨询医师。

药物相互作用

1、本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应,并可能导致溃疡。

2、本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。

3、本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时,能使这些药物的血药浓度增高,不宜同用。

4、本品与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排钠和降压作用减弱;与抗高血压药同用时,也降低后者的降压效果。

5、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药理作用

本品能抑制前列腺素的合成,具有解热镇痛及抗炎作用。

贮藏方法

遮光,密闭保存。

有效期

36个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-341(X-311)-2001(1)-2014Z。

鉴别

1、含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的保留时间一致。

2、取本品,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液,滤过,取滤液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IA)测定,在265nm与273nm的波长处有最大吸收,在271nm的波长处有最小吸收,在259nm的波长处有一肩蜂。

检查

1、pH值:应为2.0-6.5(中国药典2000年版二部附录VI H)。

2、其他:应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IO)。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定。

1、色谱条件与系统适用性试验:用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.01mol/L磷酸溶液(40:60)为流动相;检测波长为220nm,理论板数按布洛芬峰计算应不低于1000。

2、测定法:取本品,摇匀,用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于布洛芬0.2g),置50ml量瓶中,用甲醇30ml洗出吸管内壁的附着液,洗液并入量瓶中,充分振摇,使布洛芬溶解,加水至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,加60%甲醇溶液至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经五氧化二磷干燥器内减压干燥至恒重的布洛芬对照品适量,精密称定,加60%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.80mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3、本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0%-110.0%。

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